Physikalisch-Technische Bundesanstalt - Medizinische Messtechnik, Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) (2.1 Ausgabe), Teil 2
(Deutsch)
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In Deutschland hat der Gesetzgeber durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kompetenten Personen mit geeigneten und rückgeführten Prüfmitteln die Einhaltung von Fehlergrenzen überprüft wird. Zur bundeseinheitlichen Durchführung wird die nachstehende Richtlinie den Eichbehörden und allen Personen und Institutionen; die messtechnische Kontrollen vornehmen, zur Anwendung empfohlen. Sie wurde gemeinsam von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und den Eichbehörden aller Bundesländer nach Anhörung der betroffenen Kreise erarbeitet. Nach § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird durch die messtechnische Kontrolle festgestellt, ob das Medizinprodukt die Fehlergrenzen einhält. Im Leitfaden sind darüber hinaus auch Anforderungen und Massnahmen aufgeführt, die zweckmässig sind, um diese Einhaltung zu gewährleisten. Zur besseren Handhabung wurde der Leitfaden in zwei Teile aufgeteilt. Im vorliegenden Teil 2 werden folgende Themen aufgezeigt: A. Allgemeine Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung B. Zusätzliche Anforderungen an spezielle Geräte. 6. Therapiedosimeter. 6.1 Therapiedosimeter mit Ionisationskammern zur Bestrahlung von Patienten von außen mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV. 6.2 Therapiedosimeter für Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern. 7. Diagnostikdosimeter. Anhang 1: Besondere Festlegungen für die Nachprüffristen von messtechnischen Normalen. Anhang 2: Änderungen gegenüber der vorigen Fassung.
Physikalisch-Technische Bundesanstalt - Medizinische Messtechnik, Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) (2.1 Ausgabe), Teil 2