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Beim Stichwort Haftung wird häufig nur an den Hersteller gedacht; die Haftung betrifft jedoch auch Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) unterscheidet Errichter (zuständig für die Installation), Betreiber und Anwender. Entscheidend für die Definition des Betreibers ist neben den Eigentumsverhältnissen die tatsächliche Verfügungsgewalt. Beim Anwender hingegen kommt es auf die tatsächliche Zugriffsmöglichkeit und Nutzung an. Der Betreiber ist verpflichtet, die Qualifikationen und die ordnungsgemäße Einweisung seiner Anwender sicherzustellen. Ihm obliegt die Sorge für die Instandhaltung sowie die sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen samt Dokumentation. Bei aktiven Medizinprodukten hat der Betreiber einen Medizinproduktebeauftragten zu ernennen. Strafbewehrt ist für ihn auch die Missachtung von Verfallsdaten. Bei eigenen Produktkombinationen und Im-Haus-Herstellung wird der Betreiber zum Hersteller mit allen Produkthaftungsrisiken. Die Anwendung nur gemäß Zweckbestimmung, die Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung, auch die mögliche Wiederverwendung von Einmalprodukten sowie die Meldepflichten bei Störungen und Vorkommnissen betreffen den Anwender. Um die zivilrechtliche und die strafrechtliche Haftung gleichermaßen zu vermeiden, empfiehlt sich für Betreiber und Anwender ein dokumentiertes Qualitätsmanagement und Risikomanagement, wie es für Hersteller bereits selbstverständlich ist.